新快报讯 记者梁瑜报道 12月9日，国家药监局发布公告，要求小柴胡制剂、丁桂儿脐贴修改产品说明书。这是自10月20日《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》征求意见稿发布以来，国家药监局首次要求中药品种修改说明书。

　　此次两个公告，一个是针对小柴胡制剂药品［小柴胡颗粒、小柴胡胶囊、小柴胡汤丸、小柴胡汤丸（浓缩丸）、小柴胡片、小柴胡泡腾片］6种剂型的说明书进行修订，涉及到白云山、华润三九、同仁堂等多家企业，共计114个已注册的品种，影响范围很广；另一个是针对独家品种，丁桂儿脐贴是亚宝药业的独家品种。

　　在此次修订说明书前，小柴胡制剂药品的不良反应和禁忌项都标注为“尚不明确”。根据国家药监局的数据监测显示，小柴胡可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等不良反应。对该品种及所含成分过敏者禁用。在注意事项方面，尤要注意风寒表证者不宜使用、过敏体质者慎用。

　　国家药监局监测数据显示，丁桂儿脐贴本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、过敏反应、皮肤红肿、局部肿胀、皮炎、斑丘疹、水泡疹等，有皮肤溃疡个案报告。对本品及所含成分过敏者禁用；脐部疾患者禁用；皮肤破溃或感染处禁用。

　　业内人士表示，国家对中药的监管会越来越严格，经过有效临床验证，使用禁忌及不良反应明确，也成为中药继续使用的重要前提。杏宇